Vorsicht Haftung: Off-Label-Use kann riskant sein

In der Zahnarztpraxis ist das Auftragen, Einbringen oder Spülen mit Medikamenten tägliche Routine. Dabei kann es vorkommen, dass von der vom Hersteller vorgegebenen Anwendungsstrecke abgewichen wird. Der Off-Label-Use von Medikamenten hat Konsequenzen, insbesondere hinsichtlich der Herstellerhaftung.

Junge beim Zahnarzt — © Shutterstock/AfricaStudio

Arzneimittel unterliegen einer festgelegten Anwendungsstrecke. Darin sind vorgeschrieben:

Indikation
Applikation
ggf. Patientengruppe
Behandlungsdauer
ggf. Begleit-, Vor- oder Nachsorgebehandlungen

Diese Vorgaben wurden durch den Hersteller mittels klinischer Studien nachgewiesen und mit der Zulassung von der Zulassungsbehörde festgelegt. Sie dürfen bei der Anwendung grundsätzlich nicht verändert werden. Passiert es doch, landet man beim sogenannten Off-Label-Use.

Mit der Entwicklung und Zulassung der Coronaimpfstoffe sind die umständlichen und langwierigen Zulassungswege der breiten Öffentlichkeit bekannt geworden. Allerdings gelten sie nicht nur für neue Impfstoffe, sondern für alle Arzneimittel.

Bei Off-Label-Use keine Herstellerhaftung

Der Hersteller eines Medikaments haftet nur für die ausgewiesene Anwendung. Weicht die Anwendung in der Praxis davon ab, wird das Medikament also off-label verwendet, erlischt der Haftungsanspruch gegenüber dem Hersteller. Der Behandler oder die Behandlerin haftet dann für die abweichende Anwendung und etwaige Schäden. Das ist Grund genug, sich mit der Anwendung von gängigen Medikamenten in der Praxis und deren Herstellerangaben auseinanderzusetzen und diese zu prüfen.

Tipp: Nutzen Sie Ihr QM-System, um die Anwendung gemäß Herstellerangabe sicherzustellen und im Ernstfall beweisen zu können.

Vorsicht bei Kindern

Insbesondere bei der Behandlung von Kindern kommt es bei Routinemedikamenten oft zum Off-label-Use, denn nur wenige Hersteller geben in der Zulassung explizit den Einsatz bei Kindern an.

Off-Label-Use nur mit Beratung

Grundsätzlich kann jeder Arzt und jede Ärztin sich dafür entscheiden, die Arzneimittelgabe zu variieren. Allerdings muss in diesem Fall die Patientin oder der Patient eingehend und umfangreich beraten werden.

Zum Schutz der Patientinnen und Patienten greift hier das Patientenrechtegesetz und unterwirft eine Off-Label-Anwendung einer umfangreichen Beratungs- und Aufklärungsroutine. Aufgeklärt werden muss über: