MDR: Achten Sie auf die Dokumentation mit dem Fremdlabor!

Die MDR (Medical Device Regulation) betrifft in erster Linie die Medizinprodukteindustrie und damit insbesondere Zahnarztpraxen, die ein Eigenlabor betreiben. Doch auch Praxen, die mit Fremdlaboren arbeiten, müssen aufgrund der MDR jetzt neue Anforderungen an die Dokumentation erfüllen.

ZFA lächelt — © Shutterstock/wavebreakmedia

Praxen, die ausschließlich mit Fremdlaboren arbeiten, sind genauso von der MDR betroffen wie Zahnarztpraxen mit eigenem zahntechnischen Laborbetrieb, die Sonderanfertigungen herstellen (z.B. Kronen, Zahnersatz, Schienen, KFO-Spangen). Ziel der MDR ist es, alle eingegliederten Produkte und Materialien verfolgbar zu machen. Das bedeutet: Eingesetzte Produkte müssen bis hin zum Patienten nachverfolgbar sein.

Chargennummer und Qualität des Fremdlabors

Die Qualitätsdokumentation mit dem Fremdlabor ist für viele Zahnarztpraxen neu. Aufgrund der MDR ist diese Datenerhebung in Zukunft Pflicht, ebenso wie deren Aufbewahrung. Diese Daten müssen Sie erheben:

dem Patienten zugeordnete Chargennummer
(damit kann bei Mängeln lückenlos aufgeklärt und der betroffene Patient kontaktiert werden)
Qualitätsdokumentation mit dem Fremdlabor

Qualitätsdokumentation: Umfassende Dokumentation per Checkliste

Schaffen Sie sich eine eigene Dokumentation zur Qualitätskontrolle, intern und mit dem Fremdlabor. So stellen Sie sicher, dass Sie stets die gleichen Parameter dokumentieren, auch wenn Sie mit unterschiedlichen Laboren zusammenarbeiten.

Alle Daten, die Sie erfassen und prüfen müssen, haben wir für Sie in einer Checkliste zusammengestellt.